中国药典2005版收载品种:阿莫西林钠
名称: 阿莫西林钠
汉语拼音: Amoxilinna
英文名: Amoxicillin Sodium
性状: 本品为白色或类白色粉末或结晶;无臭或微臭,味微苦;有引湿性。 本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量制成每1ml中含2.5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+240°至+290°。
鉴别: (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅲ)。
检查: 碱度 取本品适量,加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为8.0-10.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.6g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色7号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。 有关物质 取本品适量,精密称定,用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿莫西林对照品适量,精密称定,用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.05mol/L磷酸盐缓冲液(取0.05mol/L磷酸二氧钾溶液,用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0)-乙腈(99:1);流动相B为0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH5.0)-乙腈(8O:20);流速为每分钟1.0ml;检测波长为254nm。先以流动相人流动相 B(92:8)等度洗脱,待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的9倍(9.0%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0 92 8 25 0 100 40 0 100 41 92 8 55 92 8 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过40%。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg阿莫西林中含内毒素的量应小于0.15EU。 无菌 取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0)-乙腈(97.5:2.5)为流动相;流速为每分钟约1ml;检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。 测定法 取本品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5S的含量。
贮藏: 严封,在干燥处保存。
制剂: 注射用阿莫西林钠
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算,含阿莫西林(C16H19N3O5S)不得少于80.0%。
分子式与分子量: C16H18N3NaO5S 387.40
药理作用: β-内酰胺类抗生素,青霉素药