中国药典2005版收载品种:氨甲环酸片
名称: 氨甲环酸片
汉语拼音: Anjiahuansuan Pian
英文名: Tranexamic Acid Tablets
性状: 本品为白色片。
鉴别: (1)取本品的细粉适量(约相当于氨甲环酸0.5g),加水5ml,振摇15分钟使氨甲环酸溶解,滤过,取滤液,加乙醚2ml,搅匀,再加甲醇10ml,搅匀,放置至析出结晶,滤过,结晶在105℃干燥后,取约0.1g,加水5ml溶解,加茚三酮约10mg,加热,溶液渐显蓝紫色。 (2)取鉴别(1)项下剩余的结晶,测定红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集409图)一致。
检查: 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经15分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液(0.125g规格),或取5ml置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(0.25g规格);另取氨甲环酸对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含125μg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,加2%硼砂溶液与0.25%1,2-萘醌-4-磺酸钠溶液各1ml,摇匀,置沸水浴中加热10分钟,取出,置冷水浴中冷却5分钟,加酸性甲醛溶液(取甲醛溶液5ml,加0.03mol/L盐酸溶液至1000ml,摇匀)1ml,摇匀,加0.05mol/L硫代硫酸钠溶液1ml,摇匀,加水稀释至刻度,摇匀,放置15分钟,取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),分别在462nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
含量测定: 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨甲环酸0.25g),加冰醋酸40ml,振摇使氨甲环酸溶解,加结晶紫指示液1-2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。
贮藏: 遮光,密封保存。
规格: (1)0.125g(2)0.25g
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的95.0%-105.0%。
药理作用: 止血药