中国药典2005版收载品种:奥沙普秦肠溶片
名称: 奥沙普秦肠溶片
汉语拼音: Aoshopuqin Changrong Pian
英文名: Oxaprozin Enteric-coated Tablets
性状: 本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。
鉴别: (1)取本品,除去包衣后,研细,称取细粉适量(约相当于奥沙普秦0.1g),加乙醇20ml,置水浴中加热使奥沙普秦溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,取残渣约20mg.溶于温热的稀硫酸中,滴加碘化铋钾试液,即生成橘红色沉淀。 (2)避光操作。取本品细粉适量(约相当于奥沙普秦0.1g),加甲醇8ml,搅拌使奥沙普秦溶解,滤过,滤液置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取奥沙普秦对照品适量,加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液;照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-冰醋酸(40:0.5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在222nm与286nm的波长处有最大吸收。
检查: 有关物质 避光操作。取含量测定项下细粉适量,加乙腈制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加乙腈制成每1ml中约含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水(用磷酸调pH值为2.5)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为254nm,理论板数按奥沙普秦峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-30%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。 释放度 避光操作。取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第二法(二)法),采用溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)装置,以盐酸溶液(9→1000)1000ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立即将转篮升出液面,供试片均不得有裂缝或崩解等现象;随即将转篮浸入预热至37℃±0.5℃磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml释放介质中,转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加上述缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在285nm的波长处测定吸光度;另取奥沙普秦对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
含量测定: 避光操作。取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于奥沙普秦50mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量,充分振摇使奥沙普秦溶解,加乙醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在286nm的波长处测定吸光度;另取奥沙普秦对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。计算,即得。
贮藏: 遮光,密封保存。
规格: 0.2g
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含奥沙普秦(C18H16NO3)应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 解热镇痛非甾体抗炎药