中国药典2005版收载品种:白喉抗毒素
名称: 白喉抗毒素
汉语拼音: Baihou Kangdusu
英文名: Diphtheria Antitoxin
药物组成: 本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。
用途: 用于预防和治疗白喉。
中西药分类: 生物制品(治疗类)
生物制品制备: 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1抗原与性剂 应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2免疫动物及血浆 2.2.1免疫动物 免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2.2免疫、采血与分浆 技“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的有关规定进行。免疫血清效价不低于1100IU/ml时,即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂,并应作无菌检查(附录Ⅻ A)。 2.3原液 2.3.1原料血浆 原料血浆的白喉抗毒素效价应不低于1000IU/ml(附录Ⅺ E)。血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。 2.3.2制备 2.3.2.1消化 将免疫血浆稀释后,加人适量胃酶及甲苯,调整适宜pH值后,在适宜温度下消化一定时间。 2.3.2.2纯化 采用加温、硫酸按盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。 2.3.2.3浓缩、澄清及除菌过滤 浓缩可采用超滤或硫酸被沉淀法进行。澄清及除菌过滤后,制品中可加入适量硫柳汞、间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。 纯化后的抗毒素原液应置2-8℃避光保存至少1个月作为稳定期。 2.3.3原液检定 按3.1项进行。 2.4半成品 2.4.1配制 将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。 2.4.2半成品检定 按3.2项进行。 2.5成品 2.5.1分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.5.2分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.5.3规格 每瓶含白喉抗毒素1000IU(预防用)或8000IU(治疗用)。 2.5.4包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3检定 3.1原液检定 3.1.1类A血型物质含量 应不高于4μg/ml(附录Ⅸ I)。 3.1.2抗体效价 依法测定(附录Ⅺ E)。 3.1.3无菌检查 依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。 3.1.4热原检查 依法检查(附录Ⅻ D),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.2半成品检定 无菌检查 依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。 3.3成品检定 3.3.1鉴别试验 每批成品至少抽取二瓶做以下鉴别试验。 3.3.1.1动物中和试验或特异沉淀反应 按附录对Ⅻ E进行,供试品应能中和白喉毒素;或采用免疫双扩散法(附录Ⅷ C),供试品应与白喉类毒素产 生特异沉淀线。 3.3.1.2免疫双扩散试验 依法测定(附录Ⅷ C),供试品仅与抗马的血清产生沉淀线。 3.3.2外观 应为无色或淡黄色的澄明液体,无异物,久置有微量阿摇散的沉淀。 3.3.3化学检定 3.3.3.1 pH值 应为6.0-7.0(附录Ⅴ A)。 3.3.3.2蛋白质含量 应不高于170g/L(附录Ⅵ B第一法)。 3.3.3.3氯化钠含量 应为7.5-9.9.5g/L(附录Ⅶ G)。 3.3.3.4硫酸按含量 应不高于1.Og/L.(附录Ⅶ C)。 3.3.3.5防腐剂含量 如加硫柳汞,含量应不高于0.1g/L(附录Ⅶ B);如加间甲酚,含量应不高于2.5g/L(附录Ⅶ N);如加三氯甲烷,含量应不高于0.5%(附录Ⅵ O)。 3.3.4纯度 3.3.4.1白蛋白检查 将供试品稀释至2%的蛋白浓度,进行琼脂糖凝胶电泳分析(附录Ⅳ B),应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。 3.3.4.2F(ab)2含量 预防用的应不低于50%,治疗用的应不低于60%(附录Ⅷ F)。 3.3.5抗体效价 预防用的效价应不低于2000IU/ml,比活性为每1g蛋白质应不低于30 000IU;治疗用的效价应不低于3000IU/ml,比活性为每1g蛋白质应不低于40 000IU(附录Ⅺ E)。每瓶白喉抗毒素装量应不低于标示量。 3.3.6类A血型物质含量 应不高干 4μg/ml(附录Ⅸ I)。 3.3.7无菌检查 依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。 3.3.8热原检查 依法检查(附录Ⅻ D),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.3.9异常毒性检查 依法检查(附录Ⅻ F),应符合规定。 4保存、运输及有效用 于2-8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为3年。 5使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。