中国药典2005版收载品种:苯甲酸雌二醇
名称: 苯甲酸雌二醇
汉语拼音: Benjiasuan Ci erchun
英文名: Estradiol Benzoate
性状: 本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在丙酮中略溶,在乙醇或植物油中微溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为191-196℃。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+58°至+63°。 吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在230nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为490-520。
鉴别: (1)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,溶液即显黄绿色,并有蓝色荧光;将此溶液倾入水2ml中,溶液显淡橙色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集235图)一致。
检查: 有关物质 取本品,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.2倍。供试品溶液色谱图中,如有杂质峰,不得多于3个,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500,苯甲酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取丙酸睾酮约48mg,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇微温使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苯甲酸雌二 醇对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
贮藏: 遮光,密封保存。
制剂: 苯甲酸雌二醇注射液
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇-3-苯甲酸酯。按干燥品计算,含C25H28O3应为97.0%-103.0%。
分子式与分子量: C25H28O3 376.50
药理作用: 雌激素药