中国药典2005版收载品种:苄星青霉素
名称: 苄星青霉素
汉语拼音: Bianxingqingmeisu
英文名: Benzathine Benzylpenicillin
性状: 本品为白色结晶性粉末。 本品在二甲基甲酸胺或甲酸腹中易溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解。
鉴别: (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品0.2g,加氢氧化钠试液2ml,摇匀,加乙醚10ml振摇提取,分取乙醚液3ml,蒸干,加冰醋酸2ml使残渣溶解后,加重铬酸钾试液1ml,即生成金黄色沉淀。 (3)本品的红外光吸收图道应与对照的图谱(光谱集172图)一致。
检查: 酸碱度 取本品50mg,加水10ml制成混悬波,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.5。 N,N′-二苄基乙二胺 取本品约1g,精密称定办人饱和氯化钠溶液30ml和5mol/L氢氧化钠溶液10ml,混匀。用乙醚萃取4次,每次50ml;合并乙醚层,用水洗涤三次,每次10ml;合并水层,用乙酸25ml萃取,并将乙醚层加至水洗后的乙醚溶液内。将此乙醚溶液置水浴加热浓缩至约5ml,加无水乙醇2ml蒸干。加入冰醋酸50ml和0.2%萘酚苯甲醇指示剂1ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至终点(由黄色变成绿色),并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.02mg的C16H20N2。本品含 N,N′-二苄基乙二胺按无水物计算应为24.0%-27.0%。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为5.0%-8.0%。 抽针试验 取本品1.5g加水5ml,摇匀,用装有51/2号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000单位苄星青霉素中含内毒素的量应小于0.25EU。 无菌 取本品,用青霉素酶灭活后,依法检查(附录ⅪH),应符合规定。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水900ml使溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液凋节pH值至6.0,加水至1000m1,摇匀-乙腈(75:25)为流动相;流速为每分钟1ml;检测波长为225nm。理论板数按青霉素峰计算不低于2000。青霉素峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。 测定法 取本品约53mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈10ml和甲醇5ml使溶解,用上述0.05mol/L磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取青霉素对照品约40mg,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中青霉素的含量。每1mg的C16H18N2O4S相当于1780青霉素单位。
贮藏: 遮光,密封,在明凉干燥处保存。
制剂: 注射用苄星青霉素
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯乙酰氨基)-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸的N,N'-二苄基乙二胺盐四水合物,或与适量缓冲剂或助悬剂混合制成的无菌粉末。按无水物计算,每1mg的效价不得少于1180青霉素单位。
分子式与分子量: C16H18N2O4S)2·C16H20N2·4H2O 981.18
药理作用: β-内酰胺类抗生素,青霉素类