中国药典2005版收载品种:醋酸地塞米松片
名称: 醋酸地塞米松片
汉语拼音: Cusuan Disaimisong Pian
英文名: Dexamethasone Acetate Tablets
性状: 本品为白色片。
鉴别: (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品的细粉适量(约相当于醋酸地塞米松7mg),加乙醇25ml,浸渍15分钟,时时振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
检查: 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,研细,加乙醇适量,研磨,并用乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中,置50-60℃的水浴中保温10分钟,并时对振摇使醋酸地塞米松溶解,放冷至室温,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸光度,按C24H31FO6的吸收系数(E 1%/1cm)为357计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相,检测波长为240nm,理论板数按醋酸地塞米松峰计算不低于4000。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸地塞米松2.5mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟使醋酸地塞米松溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,游过,精密量取续滤波20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸地塞米松对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
贮藏: 遮光,密封保存。
规格: 0.75mg
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含醋酸地塞米松(C24H31FO5)应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 肾上腺皮质激素药