中国药典2005版收载品种:醋酸甲羟孕酮
名称: 醋酸甲羟孕酮
汉语拼音: Cusuan Jiaqiangyuntong
英文名: Medroxyprogesterone Acetate
性状: 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解,在丙酮中溶解,在乙酸乙酯中略溶,在无水乙醇中微溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为202-208℃。 比旋度 取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为+53°至+59°。
鉴别: (1)取本品约5mg,置试管中,加硫酸5ml使溶解,沿管壁缓缓加入乙醇5ml,使成两液层,接界面显蓝紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集160图)一致。
检查: 有关物质 取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,不得多于4个,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不低于2000,醋酸甲羟孕酮峰与内标物质峰的分离度不低于3.0,主成分前一杂质峰与主成分的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取炔诺酮适量,加甲醇制成每1ml中约含0.8mg的溶液,即得。 测定法 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各2ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸甲羟孕酮对照品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
贮藏: 遮光,密封保存。
制剂: 醋酸甲羟孕酮片
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为6α甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品计算,含C24H34O4应为97.0%-103.0%。
药理作用: 孕激素类药