中国药典2005版收载品种:胆影葡胺注射液
名称: 胆影葡胺注射液
汉语拼音: Danyingpu an Zhusheye
英文名: Meglumine Adipiodone Injection
性状: 本品为白色至黄色的澄明液体。
鉴别: (1)取本品约1ml,蒸干后,小火加热.产生紫色的碘蒸气。 (2)取本品0.1ml,加三氯化铁试液1ml,滴加20%氢氧化钠溶液2ml,初显棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。 (3)取本品适量,加水制成每1ml中含胆影葡胺3mg的溶液;另取胆影酸对照品20mg,加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验。吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)为展开剂,展开,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。
检查: pH值 应为6.5-8.0(附录Ⅵ H)。 颜色 取本品,与标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较:规格为20ml:10g的,不得较黄色8号标准比色液更深;规格为1ml:0.3g或20ml:6g的,不得较黄色6号标准比色液更深。 游离碘 取本品适量(相当于胆影葡胺1g),加水至10ml,照胆影酸游离碘检查项下的方法检查,应符合规定。 碘化物 取本品适量(相当于胆影葡胺0.8g),加水稀释至10ml,滴加稀硝酸3ml,搅拌数分钟,使析出沉淀,滤过,沉淀用水5ml洗涤,合并滤液与洗液,重复滤过,加入三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml,振摇,静置分层后,三氯甲烷层如显色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于10μl的I)6ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深。 热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射3ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
含量测定: 精密量取本品适量(约相当于胆影葡胺5g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度.摇匀,精密量取10ml,照胆影酸含量测定项下的方法,自‘加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起,依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于25.50mg的C20H14I6N2O6·2C7H17NO5。
贮藏: 遮光,密闭保存。
规格: (1)1ml:0.3g(2)20ml:6g(3)20ml:10g
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为胆影酸与葡甲胺制成的灭菌水溶液。含胆影葡胺(C20H14I6N2O6·2C7H17NO5)应为标示量的95.0%-105.0%。
药理作用: 诊断用药