中国药典2005版收载品种:丁溴东莨菪碱注射液
名称: 丁溴东莨菪碱注射液
汉语拼音: Dingxiu Donglangdangjian Zhusheye
英文名: Scopolamine Butylbromide Injection
性状: 本品为无色的澄明液体。
鉴别: (1)取本品适量,照丁溴东莨菪碱项下的鉴别 (1)、(4)试验,显相同的结果。 (2)取本品0.5ml,置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(附录Ⅲ)。
检查: PH值 应为3.7-5.5(附录Ⅵ H)。 莨菪碱及有关物质 取本品,加水制成每1ml中含丁溴东莨菪碱2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用水稀释制成每1ml中含40μg的溶液,作为对照溶液。另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量,精密称定,加水溶解并制成每1ml中含20μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的 峰高约为满量程的20%。再精密量取上述三种溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱留至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间相应的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(1.0%)。各杂质峰(除去溶剂峰附近的溴离子峰)面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.004%磷酸溶液-乙腈(50:50 )配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相,检测波长为210nm,理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算不低于300,丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,精密量取20μ1注入液相色谱议,记录色谱图;另取丁溴东莨菪碱对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液.同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
贮藏: 遮光,密闭保存。
规格: 1ml:20mg
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为丁溴东莨菪碱的灭菌水溶液。含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4)应为标示量的93.0%-107.0%。
药理作用: 抗胆碱药