中国药典2005版收载品种:冻干人免疫球蛋白
名称: 冻干人免疫球蛋白
汉语拼音: Donggan Ren Mianyiqiudanbai
英文名: Human Immunoglobulin,Freeze-dried
药物组成: 本品系由健康人的血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法提取,并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂,可含硫柳汞防腐剂,不含抗生素。
中西药分类: 生物制品(治疗类)
生物制品制备: 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1原料血浆 2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。 2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。 2.1.3每批投产血浆应不少于1000人份。 2.1.4组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ十Ⅲ 沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。 2.2原液 2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。原液生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。 2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为免疫球蛋白原液。 2.2.3原液检定 按3.1项进行。 2.3半成品 2.3.1配制 制品中可加适宜的稳定剂和适量的硫柳汞作为防腐剂。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度,并适当调整pH值及钠离子浓度。 2.3.2半成品检定 按3.2项进行。 2.4成品 2.4.1分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻,冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。 2.4.3规格 每瓶含蛋白质150mg、300mg。蛋白质浓度为10%。 2.4.4包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 2.5病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3检定 3.1原液检定 3.1.1蛋白质含量 可采用双缩脉法(附录Ⅵ B第三法)测定,应大于成品规格。 3.1.2纯度 应不低于蛋白质总量的90.0%(附录Ⅳ A)。 3.1.3 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,PH值应为6.4-7.4(附录Ⅴ A)。 3.1.4残余乙醇含量 可采用康卫扩散皿法(附录Ⅵ D)测定,应不高于0.025%。 3.1.5热原检查 依法检查(附录Ⅻ D),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质,应符合规定。 以上检定项目亦可在半成品中进行。 3.2半成品检定 无菌检查 依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。 3.3成品检定 除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。 3.3.1鉴别试验 3.3.1.1免疫双扩散法 依法测定(附录Ⅷ C),仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。 3.3.1.2免疫电泳法 依法测定(附录Ⅷ D),与正常人血清比较,主要沉淀线应为IgG。 3.3.2物理检查 3.3.2.1外观 应为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体,可带乳光,不应出现浑浊。 3.3.2.2复溶时间 按标示量加入20-25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内完全溶解。 3.3.2.3可见异物 依法检查(附录Ⅴ B),除有能摇散的沉淀外,其余应符合规定。 3.3.2.4装量差异 按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查,应符合规定。 3.3.3化学检定 3.3.3.1水分 应不高于3.0%(附录Ⅶ D)。 3.3.3.2 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.4-7.4(附录Ⅴ A)。 3.3.3.3蛋白质含量 应不低于标示量的95.0%(附录Ⅵ B第一法)。 3.3.3.4纯度 应不低于蛋白质总量的90.0%(附录Ⅳ A)。 3.3.3.5糖含量 如制品中加葡萄糖或麦芽糖等,应不高于50g/L(附录Ⅵ P)。 3.3.3.6分子大小分布 IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%(附录Ⅵ R)。 3.3.3.7硫柳汞含量 如加硫柳汞,其含量应不高于0.1g/L(附录Ⅶ B)。 3.3.4抗体效价 3.3.4.1抗-HBs 按放射免疫法试剂盒说明书测定,每1g蛋白质应不低于6.0IU。 3.3.4.2白喉抗体 每1g蛋白质应不低于3.OHAU(附录Ⅹ O)。 3.3.5无菌检查 依法检查(附录Ⅶ A),应符合规定。 3.3.6异常毒性检查 依法检查(附录Ⅻ F),应符合规定。 3.3.7热原检查 依法检查(附录Ⅻ D),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质,应符合规定。 3.3.8根据病毒灭活方法,应增加相应的检定项目。 4保存、运输及有效期 于8℃以下避光保存和运输。自分装之日起,按批准的有效期执行。 5使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。