中国药典2005版收载品种:对乙酰氨基酚滴剂
名称: 对乙酰氨基酚滴剂
汉语拼音: DUiyiXiao anjien Diji
英文名: Paracetamol Drops
性状: 本品为有色的澄清液体。
鉴别: (1)取本品20ml,加三氯甲烷20ml,振摇提取,分取三氯甲烷层,水浴蒸干,取残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴 别(2)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查: 对氨基酚 取本品,加水制成每1ml中约含对乙酰氨基酚2mg的溶液,作为供试品溶液(临用新制);另取对氨基酚对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含2μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验。 精密量取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪.调节检测灵敏度,使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%.再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μI,分别注入液相色谱仪.记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%。 相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.070-1.150。 pH值 应为4.5-6.5(附录Ⅵ H)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关规定(附录ⅠO)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅院键合硅胶为填充剂;以O.05mol/L醋酸按溶液-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000,对乙酰氨基酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取茶碱,加水制成每1ml中含1.0mg的溶液,摇匀,即得。 测定法 精密量取本品适量,加水稀释制成每1ml中含对已酪氨基酚约0.6mg的溶液,精密量取此溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取 10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
贮藏: 遮光,密闭保存。
规格: (1)10ml:1g(2)15ml:1.5g(3)16ml:1.6g
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含对乙酰氨基酚(C8 H9 NO2)应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 解热镇痛药