名称: 二氟尼柳胶囊

汉语拼音: Eruniliu Jiaonang

英文名: Diflunisal Capsules

性状: 本品内容物为白色或类白色细小颗粒。

鉴别: （1）取本品内容物适量（约相当于二氟尼柳2mg），加乙醇10ml振摇，加三氯化铁试液1滴，即显深紫色。 （2）取含量测定项下的溶液，用0.1mol/L的盐酸乙醇溶液稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在251nmg与315nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品的内容物适量（约相当于二氟尼柳50mg），加甲醇5ml，振摇使二氟尼柳溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另称取二氟尼柳对照品适量．用甲醇溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶（GF254薄层板上，以四氯化碳一丙酮一冰醋酸（20:2:1）为展开利，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的上斑点相同。

检查: 溶出度取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（称取三羟甲基氨基甲烷12lg，加水溶解并稀释至9000ml，用25%枸檬酸溶液调节pH值至7.2，并用水稀释至10000ml）90Oml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含30μg的溶液作为供试品溶液；另取二氟尼柳对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项卜有关的各项规定（附录I E）。

含量测定: 取装量差异项卜的内容物，研细，精密称取适量（约相当于二氟尼柳0.1g），署100ml量瓶中，加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液适量，超声处理10分钟使二氟尼柳溶解，放冷至室温，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻 度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在315nm的波长处测定吸光度；另取二氟尼柳对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液作为对照品溶液，同法测定。计算，即得。

贮藏: 密封保存。

规格: 0.25g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含二氟尼柳（C13H8F2O3应为标示量的9O.O%-110.0%。

药理作用: 非甾体抗炎药