中国药典2005版收载品种:复方丹参片
名称: 复方丹参片
汉语拼音: Fufang Danshen Pian
药物组成: 丹参450g,三七141g,冰片8g。
性状: 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气芳香,味微苦。
鉴别: (1)取本品,置显微镜下观察:树脂道碎片含黄色分泌物。 (2)取本品5片,糖衣片除去糖衣,研碎,加乙醚10ml,超声处理5分钟,滤过,药渣备用,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA。对照品、冰片对照品,分别加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以1%香草醛硫酸溶液,在110℃加热数分钟,在与冰片对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取〔鉴别〕(2)项下的备用药渣,加甲醇25ml,加热回流15分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml,微热使溶解,用水饱和的正丁醇25ml振摇提取,取正丁醇提取液,用氨试液25ml洗涤,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次25ml,正丁醇液浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验。吸取上述五种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上。以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
检查: 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
含量测定: 丹参酮ⅡA 照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(73:27)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ A峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取丹参酮Ⅱ A对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品10片,糖衣片除去糖衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞棕色瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)15分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量、摇匀,滤过,取续滤液,置棕色瓶中,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3)计,不得少于0.20mg。 丹酚酸B 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-甲酸-水(10:30:1:59)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含60μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品10片,糖衣片除去糖衣,精密称定,研细,取0.15g,精密称定,置50ml量瓶中,加水适量,超声处理(功率300W,频率50kHz)30分钟,放冷,加水至刻度,摇匀,离心,取上清液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于5.0mg。
功效: 活血化瘀,理气止痛。
主治: 用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。
用法用量: 口服。一次3片,一日3次。
用药禁忌: 孕妇慎用。
贮藏: 密封。
药物制法: 以上三味,丹参加乙醇加热回流1.5小时,提取液滤过,滤液回收乙醇井浓缩至适量,备用;药渣加50%乙醇加热回流1.5小时,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加水煎煮2小时,煎液滤过,滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉,与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒,干燥。冰片研细,与上述颗粒混匀,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
中西药分类: 中药(成方制剂和单味制剂)