中国药典2005版收载品种:复方泛影葡胺注射液
名称: 复方泛影葡胺注射液
汉语拼音: Fufang Fanyingpu an Zhusheye
英文名: Compound Meglumine Diatrizoate Injection
性状: 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
鉴别: (1)取本品约1ml,蒸干后,小火加热,即分解产生紫色的碘蒸气。 (2)取本品0.1ml,加三氯化铁试液1ml与20%氢氧化钠溶液2ml,即生成棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。 (3)取本品适量,加水制成每1ml中含泛影酸钠与泛影葡胺的总量为2mg的溶液;另取泛影酸对照品20mg,加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)为展开剂,展开,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
检查: pH值 应为6.0-7.6(附录Ⅵ H)。 颜色 取本品,与黄色6号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 游离碘 取本品适量(相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0mg),加碘化钾1g与水10ml,振摇溶解后,加淀粉指示液数滴,摇匀,不得即时显蓝色。 碘化物 取本品适量(相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g),加水稀释至10ml,滴加稀硝酸至沉淀完全,再加过量的稀硝酸3ml,搅拌,滤过,沉淀用水5ml洗涤,合并滤液和洗液,加浓过氧化氢溶液1ml与三氯甲烷1ml,振摇,静置分层后,三氯甲烷层如显色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于10μg的D4.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深。 热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每 1kg缓缓注射3ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
含量测定: 精密量取本品适量(约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量5g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g,加热回流30分钟,放冷,冷凝管用少量水洗涤,滤过,烧瓶与滤器用水洗涤 3次,每次15ml,洗液与滤液合并,加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.04mg的泛影葡胺与泛影 酸钠的总量。
贮藏: 遮光,密闭保存。
规格: (1)1ml:0.3g(2)20ml:12g(3)20ml:15.2g
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为泛影酸钠1份与泛影葡胺6.6份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含泛影酸钠(C11H8I3N2NaO4)与泛影葡胺(C11H9I3N2O4·C7H17NO5)的总量应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 诊断用药