中国药典2005版收载品种:复方卡托普利片
名称: 复方卡托普利片
汉语拼音: Fufang Katuopuli Pian
英文名: Compound Captopril Tablets
药物组成: 卡托普利10g,氯氟噻嗪6g,辅料适量制成1000片,
性状: 本品为白色或类白色片。
鉴别: (1)取本品1片,研细,加水5ml,摇匀,加碱性亚硝基铁氰化钠试液适量,即显紫红色。 (2)取本品3片,研细,加水15ml,振摇使卡托普利溶解,滤过,取滤渣烘干,置试管中,加氢氧化钠试液10ml,振摇使氢氯噻嗪溶解,滤过,取滤液3ml,煮沸5分钟,放冷,加变色酸试液5ml,置水浴上加热,应显蓝紫色。
检查: 含量均匀度 卡托普利取本品1片,置具塞锥形瓶中,加水50ml,振摇约30分钟,使卡托普利溶解。加稀硫酸5ml、碘化钾0.5g与淀粉指示液2ml,用碘酸钾滴定液 (0.001 667mol/L)滴定至微蓝色(保持30秒钟不褪色),并将滴定结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)相当于2.178mg的C9H15NO3S,应符合规定(附录Ⅹ E)。 氢氯噻嗪 取本品1片,置250ml量瓶中,照含量测定的氢氯噻嗪项下,自“加微温盐酸溶液(稀盐酸24→1000)适量” 起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 氢氯噻嗪 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以稀盐酸(24→1000)为溶出介质,转速为每分钟150转,依法操作,经30分钟,取溶液约10ml,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在272nm的波长处测定吸光度,按C7H8ClN3O4S2的吸收系数(E1%/1cm)为640计算每片的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
含量测定: 卡托普利 取本品70片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡托普利0.3g),置具塞锥形瓶中,加水100ml,振摇约30分钟,使卡托普利溶解,加稀硫酸10ml、碘化钾1g与淀粉指示液2ml,用碘酸钾滴定液(0.016 67mol/L)滴定至微蓝色(保持30秒钟不褪色),并将滴定结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于21.73mg的C9H15NO3S 氯氯噻嗪 精密称取上述细粉适量(约相当于氢氯噻嗪12mg),置500ml量瓶中,加微温盐酸溶液(稀盐酸24→1000)适量,振摇30分钟,使氢氯噻嗪溶解,放冷,用同一溶剂稀释 至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,加同一溶剂稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在272nm的波长处测定吸光度,按C7H8CN3O4S2的吸收系数(E1%/1cm)为640计算,即得。
贮藏: 遮光,密封,在30℃以下干燥处保存。
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品每片中含卡托普利(C9H15NO3S)应为9.0-11.0mg,含氢氯噻嗪(C7H8ClN3O4S2)应为5.4-6.6mg。
药理作用: 血管紧张素转移酶抑制药