中国药典2005版收载品种:富马酸氯马斯汀
名称: 富马酸氯马斯汀
汉语拼音: Fumasuan Lumasiting
英文名: Clemastine Fumarate
性状: 本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭,味微苦。 本品在甲醇中微溶,在水或三氯甲烷中极微溶解。 比旋度 取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+15°至+18°。
鉴别: (1)取本品,加微温的乙醇溶液(8→10)制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸氯马斯汀对照品,同法制成每1ml中约含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以异丙醚-甲酸-水(70:25:5)为展开剂,展开,晾干,在100℃加热30分钟,取出,放冷,在紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集514图)一致。
检查: 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品100mg,加甲醇10.0ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与对照液(取0.00002mol/L氯化钠溶液2.5ml、水2.5ml、2.5mol/L硝酸溶液5.0ml和0.1mol/L硝酸银溶液1.0ml,混匀,在5分钟内使用)比较,不得更浓;如显色,与比色液〔取1体积比色用三氯化铁溶液-硫酸铜溶液-氯化钴溶液-水(6:1:1:42)和3体积水混合均匀〕比较,不得更深。 酸度 取本品1.0g,加水10ml制成混悬液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.2-4.2。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。 有关物质 取本品100mg,加三氯甲烷-甲醇(1:1)5.0ml使溶解,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷-甲醇(1:1)稀释成每1ml含0.10mg、0.06mg与0.02mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(90:10:1)为展开剂,展开,室温下干燥,喷以稀碘化秘钾试液,然后喷以过氧化氢试液,显色后检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液比较,杂质总量不得大于1.0%,且其中任何一个杂质斑点不得大于0.5%。
含量测定: 取本品约0.35g,精密称定,加冰醋酸60ml使溶解,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液(0.1mol/L)相当于46.00mg的C21H26ClNO·C4H404。
贮藏: 遮光,密封保存。
制剂: 富马酸氯马斯汀片
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为〔R-(R*,R*)〕-1-甲苦-2-〔2-〔1-(4-氯苯基)-1-苯乙氧基〕乙基〕-吡咯烷(E)-2-丁烯二酸盐。按干燥品计算,含C21H26ClNO·C4H4O4应为98.0%-102.0%。
药理作用: 抗组胺药