中国药典2005版收载品种:呋喃妥因肠溶片
名称: 呋喃妥因肠溶片
汉语拼音: Funantuoyin Changrong Pian
英文名: Nitrofurantoin Enteric-coated Tablets
性状: 本品为肠溶糖衣片,除去包衣后显黄色。
鉴别: 取含量测定项下的细粉适量(约相当于呋喃妥因25mg),加水25ml与氨试液1ml,振摇使呋喃妥因溶解,滤过,滤液应显橙黄色;照呋喃妥因项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
检查: 释放度 避光操作。取本品,照释放度测定法〔附录Ⅹ D第二法(2)〕,采用溶出度测定法第二法装置,以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质,转速为每分钟150转,依法操作,经2小时,立即将桨板升出液面,供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将其转浸入磷酸盐缓冲液(pH7.2)1000ml的释放介质中,转速不变,继续依法操作,经2小时,取溶液滤过,精密量取续滤液3ml,置25ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在375nm的波长处测定吸光度,按C8H6N4O5的吸收系数(E 1%/1cm)为753计算每片的释放量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)
含量测定: 避光操作。取本品10片,除去肠溶衣至粉衣层后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于呋喃妥因40mg),置600ml烧杯中,加二甲基甲酰胺10ml,搅拌使呋喃妥因溶解,立即加水400ml,搅匀,移至500ml棕色量瓶中,加少量水洗涤烧杯,洗液并入量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml(以上操作应保持在15℃以上),照呋喃妥因项下的方法,自“置100ml棕色量瓶中”起,依法测定,即得。
贮藏: 遮光,密封保存。
规格: 50mg
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含呋喃妥因(C8H6N4O5)应为标示量的93.0%-107.0 %。
药理作用: 抗菌药