中国药典2005版收载品种:红霉素
名称: 红霉素
汉语拼音: Hongmeisu
英文名: Erythromycin
性状: 本品为白色或类白色的结晶或粉末;无臭,味苦;微有引湿性。 本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶,在水中极微溶解。 比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含20mg的溶液,放置30分钟后依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-71°至-78°。
鉴别: (1)在红霉素组分项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与红霉素标准品溶液中A峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集167图)一致。如不一致,取本品与标准品适量,加少量三氯甲烷溶解后,水浴蒸干,置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定,除1980cm-1至2050cm-1波长范围外,应与对照品的图谱一致。
检查: 碱度 取本品0.1g,加水150ml,振摇,依法测定(附录Ⅵ H),PH值应为8.0-10.5。 红霉素 A组分 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2mol/L磷酸按缓冲液(取磷酸二氢铵1.15g,加水50ml溶解,用三乙胺调节PH值至6.5)-0.2mol/L四甲基氢氧化铵溶液(取25%四甲基氢氧化铵14.6ml,加水100ml,用磷酸调节pH值至6.5,再加水稀释至200ml)-乙腈-水(5:20:3O:45)为流动相;检测波长为215nm。取红霉素标准品10mg,置10ml量瓶中,加甲醇5ml溶解后,用磷酸盐缓冲液〔取磷酸盐缓冲液(pH7.0)20ml,用磷酸溶液调节pH值至3.5稀释至刻度,室温放置30分钟以上,取20μl注入液相色谱仪。按红霉素C峰、红霉素A峰、红霉素B峰和红霉素烯醇醚峰的顺序出峰,红霉素A峰与红霉素烯酸醚峰(保留时间约为红霉素A峰保留时间的3.5倍)的分离度应大于14.0,红霉素A峰的拖尾因子应小于2.5。 测定法取本品和红霉素标准品各约0.1g,精密称定,分别加甲醇5ml溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(15:1)定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,分别作为供试品溶液和标准品溶液;精密量取供试品溶液与标准品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算供试品中红霉素A的含量。按无水物计算,不得少于88.0%。 红霉素B、C组分及有关物质取本品,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(15:1)定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液5ml,置100o:1量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(15:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照红霉素A组分项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。红霉素B峰和红霉素C峰校正后的峰面积(红霉素A、红霉素B和红霉素C的校正因子分别为1.0、0.7和1.0)均不得大于对照溶液主峰面积(5.0%试品溶液色谱图中如有杂质峰,其中红霉素烯醇醚校正后的峰面积(红霉素烯醇醚的校正因子为0.09)不得大于对照溶液主峰面积的 3/5(3.0%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/5(3.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(5.0%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计)。 炽灼残渣 不得过0.2%(附录Ⅷ N)。 流氰酸盐 取本品约0.1g,精密称定,置50ml棕色瓶中,加甲醇20ml溶解,再加三氯化铁试液1ml,用甲醇稀释至刻度,作为供试品溶液;取105℃干燥1小时的硫氰酸钾2份,各约0.1g,精密称定,分别置二个50ml量瓶中,加甲醇20ml溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,再精密量取5ml,置50ml棕色瓶中,加三氯化铁试液1ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;量取三氯化铁试液1ml,置50ml棕色瓶中,用甲醇稀释至刻度作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在492nm的波长处分别测定吸光度(供试品溶液、对照品溶液与空白溶液均应在30分钟内测定),两份对照品溶液单位重量吸光度的比值应为0.985-1.015。红霉素中硫氢酸盐的含量不得过0.3%。硫氰酸根与硫氰酸钾的分子量分别为58.08与97.18。 水分 取本品约0.2g,加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过60%。
含量测定: 精密称取本品适量,加乙醇溶解后,用灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定,可信限率不得大于7%。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。
贮藏: 密封,在干燥处保存。
制剂: (1)红霉素肠溶片(2)红霉素软膏(3)红霉素眼膏
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品按天水物计算,每1mg的效价不得少于920红霉素单位。
分子式与分子量: C37H67NO13 733.94
药理作用: 大环内酯类抗生素