中国药典2005版收载品种:琥珀氯霉素
名称: 琥珀氯霉素
汉语拼音: Hupolumeisu
英文名: Chloramphenicol Succinate
性状: 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在乙醇或丙酮中易溶,在水中微溶;在碱溶液中易溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为126-131℃。 比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液,在25℃时,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+22°至+26°。
鉴别: (1)取本品50mg,加吡啶与氢氧化钠试液各5ml,混匀,置水浴中加热数分钟,吡啶层显深红色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集460图)一致。 (3)取本品约50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml,注意防止乙醇挥散,置水浴中加热15分钟,溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
检查: 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各1.32g.分别加澄清无色的4%碳酸钠溶液5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。 乙醇中不溶物 取本品0.5g,加乙醇5ml使溶解,溶液 应澄清。 硫酸盐 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,先加水约20ml稀释后,滴加稀盐酸6ml,滴加时同时振摇,再加水使成50ml,充分振摇后,滤过,取滤液10ml,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。 游离氯霉素 取本品,加0.15%碳酸钠溶液定量制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;另取氯霉素标准品.加水定量制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(9:1:0.1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显氯霉素斑点,其荧光强度与大小不得大于对照溶液主斑点的荧光强度与大小。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。 无菌 取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
含量测定: 取本品适量,精密称定,按琥珀氯霉素每10mg加乙醇1ml使溶解,再用水稀释成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在276nm的波长处测定吸光度,按C11H12C12N5的吸收系数(E 1%/1cm)为298计算。
贮藏: 严封保存。
制剂: 注射用琥珀氯霉素
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为D-苏式-(-)-N-〔α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基〕-2,2-二氯乙酰胺α-琥珀酸酯。按干燥品计算,含氯霉素(C11H12Cl2NZO5)应为75.0%-79.0%。
药理作用: 酰胺醇类抗生素