中国药典2005版收载品种:琥乙红霉素分散片
名称: 琥乙红霉素分散片
汉语拼音: Huyihongmeisu Fensan Pian
英文名: Erythromycin Ethylsuccihate Dispersible Tablets
性状: 本品为白色片。
鉴别: (1)取本品的细粉适量(约相当于琥乙红霉素5mg),照琥乙红霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取本品的细粉适量,加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液,照琥乙红霉素 项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
检查: 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为 每分钟50转,依法操作,经15分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液,作为供试品溶液;另取本品10片,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),加乙醇适量(每10mg琥乙红霉素加 乙醇5ml),使琥乙红霉素溶解后,按标示量用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,分别精密加入0.1mol/L盐酸溶液5ml,摇匀,再分别精密加入硫酸溶液(75→100)10ml,混匀,放置30分钟冷却后,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
含量测定: 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于红霉素0.1g),用乙醇50ml分次研磨使琥乙红霉素溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含500单位的溶液,摇匀,室温放置16小时或40℃放置6小时,使水解完全,精密量取上清液适量,照琥乙红霉素项下的方法测定,即得。
贮藏: 密封,在干燥处保存。
规格: 按C37H67NO13计(1)0.1g(10万单位)(2)0.1259(12.5万单位)
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 大环内酯类抗生素