中国药典2005版收载品种:甲地高辛
名称: 甲地高辛
汉语拼音: Jiadigaoxin
英文名: Metildigoxln
性状: 本品为白色或类内色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在三氯甲烷中略溶,在甲醇、乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶。
鉴别: (1)取本品约1mg,置小试管中,加含三氯化铁的冰醋酸溶液(取冰醋酸10ml,加三氯化铁试液1滴制成)1ml溶解后,沿管壁缓缓加硫酸1ml,使成两液层,接界处显紫色;放置后,冰醋酸层显蓝色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集728图)一致。
检查: 有关物质 取本品迫量,加乙腈-水(34:66)分别制成每1ml中含0.25mg的供试品溶液与每1ml中含12.5μg的对照溶液,除流动相为乙腈-水(34:66)外,照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20βl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20βl。分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,供试品溶液色谱图中,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基进烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(40:60)为流动相;检测波长为218nm。理论板数按甲地高辛峰计算不低于1000,甲地高辛峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取洋地黄毒昔对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含0.1mg的溶液,摇匀。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,精密量取2ml与内标溶液2ml置10ml虽瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取20βl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲地高辛对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
贮藏: 密封保存。
制剂: 甲地高辛片
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为3β-〔[O-2,6-二脱氧-4-O-甲基-β-D核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2,6-二脱氧-β-1)核-己吡喃糖基(1→4)-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基〕氧代]-12β.14-二羟基-5β,14β-心甾-20(22)烯内酯。按干燥品计算,含C42H66O14不得少于95.0%。
分子式与分子量: C42H66O14 794.98
药理作用: 强心药