中国药典2005版收载品种:甲睾酮
名称: 甲睾酮
汉语拼音: Jia Gaotong
英文名: Methyltestosterone
性状: 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味;微有引湿性。 本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶,在乙醚中略溶,在植物油中微溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为163-167℃。 比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+79°至+85°。
鉴别: (1)取本品数毫克,加硫酸-乙醇(2:1)1ml使溶解,即显黄色并带有黄绿色荧光。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的下峰保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集12O图)一致。
检查: 有关物质取本品,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,木得多于3个,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。 干燥失重 取本品,在105℃燥2小时,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合进胶为填充剂;以甲醇-水(72:28)为流动相;检测波长为241nm。理论板数按甲睾酮峰计算个低于1500,甲睾酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 精密林取炔诺酮10mg.置10ml量瓶中,以甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀.即得。 测定法 取本品约12mg.精密称定,置10ml量瓶中,以甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各1ml,置10ml量瓶中,以甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲草酮对照品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
贮藏: 遮光,密封保存。
制剂: 甲睾酮片
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为17α-甲基-17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮。按干燥品计算,含C20H30O2应为97.0%-103.0%。
分子式与分子量: C20H30O2 302.46
药理作用: 雄激素药