中国药典2005版收载品种:甲磺酸培氟沙星
名称: 甲磺酸培氟沙星
汉语拼音: Jiahuangsuan Peifushaxing
英文名: Pefloxacin Mesylate
性状: 本品为白色至徽黄色粉末。 本品在水中易溶,在乙酸小微溶.在三氯甲烷中极微溶解。
鉴别: (1)取本品约30mg.加氢氧化钠0.2g,加水数滴,溶解后登酒精灯上小火蒸干至炭化.加水数洞与2mol/L盐酸溶液3-4ml,缓缓加热,即产生二氧化硫气体,能使湿润的碘酸钾淀粉试纸(取滤纸条浸入含有5%碘酸钾溶液与淀粉指示液的等体积混合液中湿透后、取出干燥,即得)显蓝色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集933图)一致。
检查: 酸度 取本品,加木制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5-4.5。 溶液的澄清度与颜色 取本吕5份,各0.5g.分别加水 5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊.与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深(供注射用)。 有关物质 取本品适量,用水溶解件制成每1ml中含培氟沙星0.2mg的溶液,作为供认品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度。摇匀。作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满童程的20%-25%,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰山积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 水分 取本品,加甲醇-二氯甲烷(1:5)混合溶液溶解,照水分测定法(附录规Ⅷ M第一队A)测定,含水分应为7.0%-8.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(附录ⅧN)、遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项卜遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU(供注射用)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定 色措条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充利;以0.04mol/L磷酸二氢钾溶液-0.05mol/L四丁基溴化铵溶液-乙腈(80:8:9)(用磷酸调节 PH值至2.5 )为流动相;检测波长为277nm。理论板数按培氟沙星峰计算不低于2000。培氟沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含培氟沙里20μg的溶液,精密量取20μl注入液用色谱仪,记录色谱图;另取培氟沙星对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算出供试品中C17H20FN3O3的含量。
贮藏: 遮光,密封保存。
制剂: (1)甲磷酸培氟沙星片(2)甲磺酸培氟沙星注射液(3)甲磷酸培氟沙星胶囊(4)注射用甲磺酸培氟沙星
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: C17H20FN3O3·CH4O3S·2H2O 465.49本品为1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-1,4-二氢喹啉-3-羟酸甲碘酸二水合物。按无水物计算,含培氟沙星(C17H20FN3O3)不得少于76.4%.
药理作用: 喹诺酮类抗菌药