中国药典2005版收载品种:吉他霉素
名称: 吉他霉素
汉语拼音: Jitameisu
英文名: Kitasamycln
性状: 本品为白色或类白色粉末:无臭。味苦。 本品在甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷、乙醚中极易溶解.在水中极微溶解,在石油醚中不溶。
鉴别: (1)取本品约10mg。加硫酸5ml.缓缓摇匀。溶液显红褐色。 (2)在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中。供认品溶液应出现四个与吉他霉素对照品溶液中A5、A4、A1、A1峰保留时间一致的色谱峰。
检查: 碱度 取本品O.1g.加水10Oml振摇使溶解。依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为8.0-10.0 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A )测,含水分不得过3.0%。 炽构残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N)。遗留残渣不得过0.5%。 吉他霉素组分 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以O.1mol/L醋酸铵溶液-甲醇-乙腈(40:55:5)为流动相;往温60℃;检测波长为231nm。理论板数按吉他霉素A5组分峰计算不低于3000,A5组分峰与相邻杂质峰的分离度应大于1.0。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取10μl,注入液相色谱仪.记录色谱图;且取吉他霉素对照品,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中的含吉他霉素2mg的溶液,作为对照品溶液(1);取5m1。置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(2)。取对照品溶液(1)、(2),同法测定。吉他霉素主组分出峰顺序依次为A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13。按外标法以吉他霉素A5的峰面积计算,吉他霉素A5应为35%-70%,A4应为5%-25%,A1、A13均应为3%-15%;吉他霉素主组分A9、A8、A7、A6、A5;A4、A1、A3、A13。之和不得少于85%。
含量测定: 取本品,加乙醇(每2mg加乙醇1ml)溶解后,用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。
贮藏: 遮光,密封,置干燥处保存。
制剂: 吉他霉素片
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为吉他霉素A5、吉他霉素A4、吉地霉素A1和吉他霉素A13等组分为主的混合物。按无水物计算。每1mg的效价不得少于1300吉他霉素单位。
分子式与分子量: 吉他霉素A1:R1=H R2=COCH2CH(CH3)2 R3=H R4=H吉他霉素A3:R1=COCH3 R2=COCHZCH(CH3)2 R3=H R4=H吉他霉素A4:R1=H R2=COCH2CH2CH3 R3=H R4=H吉他霉素A5:R1=COCH3 R2=COCH2CH2CH3 R3=H R4=H吉他霉素A6:R1=H R2=COCH2CH3 R3=H R4=H吉他霉素A7:R1=COCH3 R2=COCH2CH3 R3=H R4=H吉他霉素A8:R1=COCH3 R2=COCH3 R3=H R4=H吉他霉素A9:R1=H R2=COCH3 R3=H R4=H吉他霉素A13:R1=H R2=COCH2CH2CH2CH2CH3 R3=H R4=H
药理作用: 大环内酯类抗生素