中国药典2005版收载品种:维生素B12
名称: 维生素B12
汉语拼音: Weishengsu B2
英文名: Vitamin B12
性状: 本品为深红色结晶或结晶性粉末;无臭.无味;引湿性强。 本品在水或乙醇中略溶,在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
鉴别: (1)取本品约1mg,加硫酸氢钾约50mg.置坩埚中,灼烧至熔融,放冷,加水3ml,煮沸使溶解,加酚酞指示液1滴,滴加氢氧化钠试液至显淡红色后,加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml与0.2%1-亚硝基-2-萘酚-3,6-二磺酸钠溶液0.5ml.即显红色或模红色;加盐酸0.5ml,煮沸1分钟,颜色不消失。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附 录Ⅳ A)测定,在278nm、361nm与550nm的波长处有最大吸收。361nm波长处的吸光度与278nm波长处的吸光度的比值应为1.70-1.88。361nm波长处的吸光度与550nm波长处的吸光度的比值应为3.15-3.45。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集449图)一致。
检查: 溶液的澄清度 取本品20mg,加水10ml溶解后,溶液应澄清。 有关物质 取本品,用流动相制成每1ml中的含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中、加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂.以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(17:83)用磷酸调节pH值至3.0为流动相,检测波长为237nm,理论板数按维生素B12峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪.调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪.记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 假维生素B12取本品1.0mg,置分液漏斗中,加水20ml 使溶解,加甲酚-四氯化碳(1:1)5ml,充分振摇1分钟;分取下层溶液.置另一分液漏斗中,加硫酸溶液(1→7)5ml,充分振摇,上层溶液应无色;如显色,与同体积的对照液〔取高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.15ml,加水至250ml〕比较,不得更深。 干燥失重 取本品约50mg,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过12.0%(附录Ⅷ L)。
含量测定: 避光操作。取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在361nm的波长处测定吸光度,按C63H88CoN14O14P的吸收系数(E 1%/1cm)为207计算,即得。
贮藏: 遮光,密封保存。
制剂: 维生素B12注射液
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为Coα-〔α-(5,6-二甲基苯并咪咄基)〕-Coβ氰钴酰胺。按干燥品计算,含C63H88CoN14O14P不得少于96.0%。
药理作用: 维生素类药