中国药典2005版收载品种:维生素E
名称: 维生素E
汉语拼音: Weishengsu E
英文名: Vitamin E
性状: 本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体;几乎无臭;遇光色渐变深。天然型放置会固化,25℃左右熔化。 本品在无水乙醇、丙酮、乙醚或植物油中易溶,在水中不溶。 比旋度 避光操作。取本品约0.4g,精密称定,置150ml具塞圆底烧瓶中,加无水乙醇25ml使溶解,加硫酸乙醇溶液(1→7)20ml,水浴回流3小时,放冷,用硫酸乙醇溶液(1→72)定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀。精密量取100ml,置分液漏斗中,加水200ml,用乙醚提取2次 (75m,25ml),合并乙醚液,加铁氰化钾氢氧化钠溶液〔取铁氰化钾50g,加氢氧化钠溶液(1→125)溶解并稀释至500ml〕50ml.振摇3分钟;取乙醚层,用水洗涤4次,每次50ml,弃去洗涤液.乙醚液经无水硫酸钠脱水后,置水浴中减压或在氮气流下蒸干至7-8ml时,停止加热,继续挥干乙醚,残渣立即加异辛保溶解并定量转移至25ml量瓶中,加异辛烷稀释至刻度.依法测定(附录Ⅵ E),比旋度(按d-α-生育酚计,即测得结果除以换算系数0.911)不得低于+124°(天然型)。 折光率 本品的折光率(附录Ⅵ F)为1.494-1.499。 吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在284nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E 1%/1cm)为41.0-45.0。
鉴别: (1)取本品约30mg,加无水乙醇10ml溶解后.加硝酸2ml,摇匀,在75℃加热约15分钟,溶液显橙红色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致(附录Ⅳ C)。
检查: 酸度 取乙酸与乙醚各15ml,置锥形瓶中,加酚酞指示液0.5ml,滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至微显粉红色.加本品1.0g,溶解后,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.5ml。 生育酚 取本品0.10g,加无水乙醇5ml溶解后,加二苯胺试液1滴,用硫酸(钅市)滴定液(0.01mol/L)滴定.消耗的硫酸(钅市)滴定液(0.01mol/L)不得过1.0ml。 正己烷 取本品适量,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,作为供试品溶液;另取正己烷适量,加二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第一法)测定,以HP-5毛细管柱(5%聚甲基硅氧烷)为分析柱,用红火焰离子化检测器,柱温50℃保持8分钟.然后以每分钟45℃升至260℃,保持15分钟,含正己烷应符合规定(天然型)。
含量测定: 照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度为2%,或以HP-1毛细管柱(100%二甲基聚硅氧烷)为分析柱;柱温265℃。理论板数按维生素E峰计算不低于500(填充柱)或5000(毛细管柱),维生素E峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子的测定 取正三十二烷适量,加正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液,作为内标溶液。另取维生 素E对照品约20mg,精密称定,置棕色具塞瓶中,精密加内标溶液10ml,密塞,振摇使溶解,取1-3μl注入气相色谱仪,计算校正因子。 测定法 取本品约20mg,精密称定,置棕色具塞瓶中.精密加内标溶液10ml,密塞,振摇使溶解;取1-3μl注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
贮藏: 避光,密封保存。
制剂: (1)维生素E片(2)维生素E胶丸(3)维生素E注射液
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为合成型或天然型维生素E;合成型为(±)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氧吡喃醇醋 酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯,天然型为(+)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3应为96.0%-102.0%。
药理作用: 维生素类药