中国药典2005版收载品种:乌苯美司胶囊
名称: 乌苯美司胶囊
汉语拼音: Wubenmeisi Jiaonang
英文名: Ubenimex Capsules
性状: 本品内容物为白色粉末。
鉴别: (1)取本品的内容物适量(约相当于乌苯美司30mg),加20%醋酸溶液6ml,振摇,使乌苯美司溶解,滤过,取滤液2ml,加茚三酮约5mg与1mol/L氢氧化钠溶液2滴,加热,溶液渐显蓝紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查: 含量均匀度 取本品1粒(10mg规格),将内容物倾入10ml量瓶中,囊壳用甲醇3ml分次洗净,洗液并入量瓶中,加17%醋酸溶液适量,充分振摇,使乌苯美司溶解,用17%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以稀盐酸24ml加水至1000ml的溶液100ml(10mg规格)或200ml(30mg规格)为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取乌苯美司对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含乌苯美和0.1mg(10mg规格)或0.15mg(30mg规格)的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合程胶为填充剂;以甲醇-0.6%磷酸二氢钠溶液(45:55)为流动相;往温为40℃;检测波长为254nm。理论板数按玛苯美司峰计算不低于2500。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于乌苯美司50mg),置50ml量瓶中,加17%醋酸溶液适量,充分振摇,使乌苯美司溶解,用17%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取乌末美司对照品适量,精密称定,加17%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每Iml中含1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
贮藏: 密封保存。
规格: (1)10mg(2)30mg
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含乌本美司(C16N24N2O4)应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 抗肿瘤药