名称: 硝苯地平片

汉语拼音: Xiaobendiping Pian

英文名: Nifedipine Tablets

性状: 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

鉴别: （1）取本品的细粉适量（约相当于硝本地平50mg），加丙酮3ml，振摇提取，放置后,取上清液,照硝本地平项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下的溶液，加等量无水乙醇稀释后照硝苯地平项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

检查: 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量m加甲醇使硝苯地平溶解并制成每1ml中含硝本地平1mg的溶液，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液（1）；精密量取适量,加甲醇稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液（2）。取硝苯地平杂质对照品A与B各10mg，精密称定,置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）。分别精密量取供试品溶液（2）与对照品溶液（1）各5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。照硝苯地平有关物质项下的方法，自“照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定”起，依法检查。按外标法。以峰面积计算出各杂质量〔杂质A与B以外的杂质，以对照品溶液（2）中硝苯地平峰计；小于对照品溶液（2）中硝苯地平峰面积2％的杂质峰忽略不计〕，各杂质量均不得大于2.0％，杂质总量不得大于3.0％。 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.25％十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经60分钟时，取溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取硝苯地平对照品约10mg。置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，精密量取2ml．置20ml量瓶中，加0.25％十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法，取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。 含量均匀度 避光操作。取本品1片。除去包衣后，置乳钵中，研细，加三氯甲烷2ml研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml（10mg规格）或10ml（5mg规格），置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在333nm的波长处测定吸光度，按C17H18N2O6的吸收系数（E 1%1cm）为140计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg），置乳钵中，加三氯甲烷2ml研磨，用无水乙醇分次定量转移至100ml量瓶中，振摇使硝苯地平溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在333nm的波长处测定吸光度，按C17H18N2O8的吸收系数（E1%/1cm）为140计算，即得。

贮藏: 同硝苯地平。

规格: （1）5mg（2）10mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含硝苯地平（C17H18N2O6）应为标示量的90.0%-110.0％。

药理作用: 钙通道阻滞药