名称: 硝酸异山梨酯

汉语拼音: Xiaosuan Yishanlizhi

英文名: Isosorbide Dinitrate

性状: 本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为68-72℃。 比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+135°至+140°。

鉴别: （1）取本品约10mg，置试管中，加水1ml与硫酸2ml，注意混匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。 （2）取本品约2mg，加临用新制的10％儿茶酚溶液3ml，摇匀，注意加硫酸6ml，即显暗绿色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集473图）一致。

检查: 硝酸盐 取本品0.25g，加水5ml，振摇5分钟，滤过，滤液置试管中加硫酸5ml，注意混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml，使成两液层，接界面不得立显显棕色。 干燥失重 取本品，置硅胶干燥器中，干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（54:46）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算不低于5000，硝酸异山梨酯峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取氢化泼尼松适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，即得。 测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇27ml溶解后，用水稀释，放冷至室温，再用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸异山梨酯对照品约25mg，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 密封保存。

制剂: （1）硝酸异山梨酯片（2）硝酸异山梨酯乳膏（3）硝酸异山梨酯喷雾剂

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为1，4:3，6-二脱水-D-山梨醇二硝酸酯。按干燥品计算，含C6H8N2O8应为97.0％-102.0％。

药理作用: 血管扩张药