名称: 硝酸异山梨酯喷雾剂

汉语拼音: Xiaosuan Yishanlizhi Penwuji

英文名: Isosorbide Dinitrate Spray

性状: 本品为无色或几乎无色的澄清液体。

鉴别: （1）取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯10mg）置试管中，加硫酸2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁溶液3ml，使成两液层，接界面呈棕色。 （2）本品含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 每瓶总喷次 取供试品3瓶，在通风橱内，以均匀压力连续喷射，直至喷尽为止，每瓶20ml，总喷次数不得少于180次。 有关物质 精密量取本品1ml置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％-20％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 其他 除每喷主药含量应为标示量的70％-130％外，其他应符合喷雾剂项下有关的各项规定（附录 Ⅰ L）。

含量测定: 精密量取喷雾剂溶液2ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法，取助20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算即得。

贮藏: 遮光，密闭，20℃室温保存。

规格: （1）10ml:0.125g，每喷含硝酸异山梨酯0.625mg（2）20ml:0.25g，每喷含硝酸异山梨酯1.4mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含硝酸异山梨酯（C6H8N2O8）应为标示量的80.0％-120.0％。

药理作用: 血管扩张药