名称: 硝酸异山梨酯片

汉语拼音: Xiaosuan Yishanlizhi Pian

英文名: Isosorbide Dinitrate Tablets

性状: 本品为白色片。

鉴别: 取本品的细粉适量（约相当于硝酸异山梨酯20mg），加三氯甲烷10ml，充分振摇，滤过，滤液置60℃以下水浴上蒸去三氯甲烷，残渣依法测定（附录Ⅵ C），熔点为67-72℃；剩余的残渣照硝酸异山梨酯项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

检查: 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至50ml量瓶中，振摇15分钟，使硝酸异山梨酯溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）．以水500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液用滤纸滤过，照高效液相色谱法（附录ⅩD）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.1mol/L硫酸按缓冲液（pH值3.0±0.1）-甲醇（47:53）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算不低于3000。精密量取续滤液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸异山梨酯对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml（5mg规格）或25ml（10mg规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝酸异山梨酯5mg），置50ml量瓶中，加流动相振摇15分钟，使硝酸异山梨酯溶解后，精密加内标溶液10ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。

贮藏: 同硝酸异山梨酯。

规格: （1）5mg（2）10mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含硝酸异山梨酯（C6H8N2O8）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 血管扩张药