名称: 消旋山莨菪碱片

汉语拼音: Xiaoxuan Shanlangdangjian Pian

英文名: Raceanisodamine Tablets

性状: 本品为白色片。

鉴别: 取本品细粉适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg），加乙醇5ml，搅拌，滤过，取滤液置水浴上蒸干，残渣加发烟硝酸5滴，置水浴上蒸干，加乙醇制氢氧化钾试液3滴。即显紫堇色。

检查: 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中（5mg规格）或50ml量瓶中（10mg规格），加流动相适量，充分 振摇，使消旋山莨菪碱溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02%三乙胺溶液-甲醇（50:50）为流动相，检 测波长为220nm。理论板数按山莨菪碱峰计算不低于2000顺、反式异构体峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于消族山莨菪碱10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使消旋山莨菪碱溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀。滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另 取消旋山莨菪碱对照品，精密称定，同法测定，按外标法以顺、反式异构体峰面积的和计算，即得。

贮藏: 密封保存。

规格: （1）5mg（2）10mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含消旋山莨菪碱（C17H23NO4）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 抗胆碱药