中国药典2005版收载品种:细胞色素C溶液
名称: 细胞色素C溶液
汉语拼音: Xibaosesu C Rongye
英文名: Cytochrome C Solution
性状: 本品为深红色的澄清液体。
鉴别: (1)取含铁量项下的供试品溶液1ml,滴加20%三氯醋酸溶液,即生成棕色或棕红色的凝乳状沉淀,溶液的红色消失。沉淀能在水中溶解,溶液显棕红色。 (2)取含铁量项下的供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠1.38g与磷酸氢二钠31.2g,加水适量使溶解成1000ml,调节pH值至7.3)稀释至刻度,加连二亚硫酸钠约15mg,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在520nm与550nm的波长处有最大吸收,在535nm的波长处有最小吸收。
检查: 含铁量 标准铁溶液的制备 取硫酸铁铵50g,加水300ml与硫酸6ml的混合液溶解后,加水适量使成1000m1,摇匀。精密量取25ml,置碘瓶中,加盐酸5ml,混合,加碘化钾试液12ml,密塞,静置10分钟,用硫代硫酸钠滴定 液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。根据硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)消耗的量(ml),算出每1ml中含Fe量(mg)。精密量取适量,加硫酸稀释液(取稀硫酸2ml,加水稀释至500ml)使成每1ml中含23μg的Fe。 供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于细胞色素C 100mg),置10ml量瓶中,加水稀释至刻度。 测定法 精密量取供试品溶液5ml,置已炽灼至恒重的坩埚中,蒸干,在105℃干燥至恒重,精密称定重量W1,缓缓炽灼至完全炭化后,继续在500-600℃炽灼使完全灰化并恒重,精密称定重量W2。另精密量取供试品溶液1ml,置25ml量瓶中,加30%过氧化氢溶液0.7ml与稀硫酸0.5ml,置水浴中,加热30分钟,取出,放冷,精密加入联吡啶试液2ml,然后在冷水浴中,缓缓加入亚硫酸钠试液5ml,随加随振摇,置60-70℃水浴中,加热30分钟,取出,放冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在522nm的波长处测定吸光度A1,另精密量取标准铁溶液2ml,置25ml量瓶中,照上述方法,自“加30%过氧化氢溶液0.7ml”起,依法操作,测定吸光度A2,按下式计算,含铁量应为0.40%-0.46%。含铁量%=A1×23/A(W1-W2)×100% 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg细胞色素C中含内毒素的量应小于5EU。 过敏试验 取本品适量,加注射用水稀释成每1ml中含细胞色素C7.5mg的溶液,作为致欧液与供试品溶液。另取体重为250-350g健康豚鼠6只,连续3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml,2周后,再自股(耳)静脉注射供试品溶液1ml,注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者,或有啰音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者,应判为阳性。 活力 照细胞色素C活力测定法(附录Ⅻ B)测定,不得低于95.0%。
含量测定: 精密量取含铁量项下的供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用鉴别(2)项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度,加连二亚硫酸钠约15mg,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在约550nm的波长处,以间隔0.5nm找出最大吸收波长,测定吸光度,按细胞色素C的吸收系数(E1%/1cm)为23.0计算,即得。
贮藏: 密封,在4℃下保存。
制剂: (1)细胞色素C注射液 (2)注射用细胞色素C
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品系自猪或牛心中提取的细胞色素C的水溶液。每1ml中含细胞色素C不得少于15mg。
药理作用: 细胞代谢改善药