中国药典2005版收载品种:盐酸昂丹司琼
名称: 盐酸昂丹司琼
汉语拼音: Yansuan Angdansiqiong
英文名: Ondansetron Hydrochloride
性状: 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭、味苦。 本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在丙酮中微溶;在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。 熔点 取本品,以五氧化二磷为干燥剂干燥30分钟后,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为175-180℃,熔融时同时分解。
鉴别: (1)取本品约10mg,加水5ml使溶解,加稀碘化铋钾试液1ml,即生成猩红色沉淀。 (2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收,在280nm与257nm的波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集832图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
检查: 酸度 取本品0.14g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,不得更深。 有关物质 取本品适量,加流动相制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。除检测波长为216nm外,照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。 甲苯、丙酮 取本品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取甲苯与丙酮适量,精密称定,加水制成每1ml中约含17.8μg和100μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第三法),色谱柱为(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷毛细管柱;柱温50℃;采用氢火焰离子化检测器(FID)。甲苯峰与丙酮峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1-3μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,均应符合规定。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为9.0%-10.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸二氧钠溶液(用氢氧化钠试液调节pH值至54)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按盐酸昂丹司琼峰计算不低于2000。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸昂丹司琼对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
贮藏: 遮光,密封保存。
制剂: (1)盐酸昂丹司琼片 (2)盐酸昂丹司琼注射液
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为2,3-二氢-9-甲基-3-((2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑柄盐酸盐二水合物。按无水物计算,含C18H19N3O·HCl应为98.0%-102.0%。
分子式与分子量: C18H19N3O·HCI·2H2O 365.86
药理作用: 抗肿瘤辅助药