名称: 盐酸氨溴索口服溶液

汉语拼音: Yansuan Anxiusuo Koufu Rongye

英文名: Ambroxol Hydrochloride Oral Solution

性状: 本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体；或无色或几乎无色的澄清液体（无糖型）。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氢淇索30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在308nm的波长处有最大吸收。

检查: 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.090-1.200（含糖型）。 pH值 应为2.5-5.0或4.0-6.0（无糖型）（附录Ⅵ H）。 澄清度与颜色 本品应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法对比较，不得更深。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50:50）为流动相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1 →100）40μl，摇匀，置60℃加热5分钟，氮气吹干。残渣用水5ml溶解，再加流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索与杂质B（相对保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。 测定法 精密量取本品适量（黏稠液体用内容量移液管量取），用流动相稀释制成每1ml约含30μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: （1）5ml:15mg（2）6Oml:180mg（3）100ml:0.3g（4）100ml:0.6g（无糖型）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0%-105.0%。

药理作用: 祛痰药