中国药典2005版收载品种:盐酸丙卡特罗
名称: 盐酸丙卡特罗
汉语拼音: Yansuan Bingkateluo
英文名: Procaterol Hydrochloride
性状: 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味涩。 本品在水或甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在乙醚中几乎不溶,在甲酸中溶解。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为193-198℃,熔融时同时分解。
鉴别: (1)取本品约2mg,加水5ml使溶解,加三氯化铁试液1滴,溶液呈深绿色。 (2)取本品,加水制成每1ml中含7μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在234nm、259nm与295nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集637图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
检查: 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-5.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g,加水15ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 有关物质 取本品,用流动相制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠11.04g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.1±0.05)-甲醇(83:17)为流动相,检测波长为259nm,理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算不低于2500,盐酸丙卡特罗峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。 水分取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为2.5%-3.3%。 炽灼浅滩取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧN第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,加少量水,搅拌均匀,干燥后,先用小火炽灼使炭化,再在500-600℃炽灼成灰白色,放冷,加盐酸8ml与水20ml溶解后,依法检查(附录ⅧJ第二法),应符合规定(0.0002%)。
含量测定: 取本品约0.25g,精密称定,加甲酸2ml,加热溶解,精密加高氯酸滴定液(0.1mol/L)15ml与醋酐1ml,置 水浴上加热30分钟,冷却后,加醋酐60ml与萘酚苯甲醇指示液0.5ml、用醋酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.68mg的C16H22N2O3·HCl。
贮藏: 遮光,密封保存。
制剂: 盐酸丙卡特罗片
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为5-(1-羟基-2-异丙氨基丁基)-8-羟基喹诺酮盐酸盐半水合物。按无水物计算,含C16H22N2O3·HCl不得少于98.5%。
分子式与分子量: C16H22N2O3·1/2H2O 335.83
药理作用: β2肾上腺素受体激动药