中国药典2005版收载品种:盐酸布比卡因
名称: 盐酸布比卡因
汉语拼音: Yansuan Bubikayin
英文名: Bupivacalne Hydrochloride
性状: 本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在乙醇中易落,在水中溶解,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中几乎不溶。
鉴别: (1)取本品约0.15g,加水10ml溶解后,加三硝基苯酚试液15ml,即析出黄色沉淀,滤过,沉淀用少量水洗涤后,再以少量甲醇和乙醚冲洗,在105℃干燥后,依法测定(附录Ⅵ C),熔点约为194℃。 (2)取本品,精密称定,按干燥品计算,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在263nm与271nm的波长处有最大吸收;其吸光度分别为0.53-0.58与0.43-0.48。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集324图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
检查: 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-6.0。 有关物质 取本品,用甲醇溶解并制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中约含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以95%乙醇为展开剂,展开,晾干,以碘蒸气显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为4.5%-6.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 铜盐 取本品0.25g,加水10ml溶解后,加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.25ml,摇匀,放置2分钟,加枸橼酸0.20g、氨试液1.0ml与二乙基二硫代氨基甲酸钠试液1.0ml,摇匀,加四氯化碳5ml振摇提取2分钟;四氯化碳层如显色,与标准硫酸铜溶液(每1ml相当于10μg的Cu)3.0ml,加水至400ml,摇匀,吸取10ml,用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0003%)。 铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加稀盐酸4ml,微温溶解后,加水30ml与过硫酸铵 50mg,依法检查(附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
含量测定: 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml溶解后,加萘酚苯甲醇指示液5滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.49mg的C18H28N2O·HCl。
贮藏: 遮光,密封保存。
制剂: 盐酸布比卡因注射液
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物。按干燥品计算,含C18H28N2O·HCl不得少于98.5%。
分子式与分子量: C18H28N2O·HCl·H2O 342.91
药理作用: 局麻药