名称: 盐酸丁丙诺啡注射液

汉语拼音: Yansuan Dingbingnuofei Zhusheye

英文名: BuPrenorphine Hydrochloride Injection

性状: 本品为无色的澄明液体。

鉴别: （1）取本品1ml，加溴试液数滴，即生成黄色沉淀。 （2）取本品，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在286nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品1ml，加稀硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即产生白色浑浊，并能在氨试液中溶解。

检查: pH值 应为3.0-5.5（附录Ⅵ H）。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液-冰醋酸（60:10:40:5）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按盐酸丁丙诺啡峰计算不低于1000。 测定法 精密量取本品适量（约相当于盐酸丁丙诺啡0.6mg），置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取50μl注入波相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸丁丙诺啡对照品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2.0ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: （1）1ml:0.15mg（2）1ml:0.3mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为盐酸丁丙诺啡与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸丁丙诺啡（C29H41NO4·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 镇痛药