中国药典2005版收载品种:盐酸地匹福林
名称: 盐酸地匹福林
汉语拼音: YanSuan Dipifulin
英文名: Dipivefrin Hydrochloride
性状: 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性;与日光或空气接触易变质。 本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在乙酸乙酯中极微溶解,在石油醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为161-166℃,熔距在2℃以内。
鉴别: (1)取本品约10mg,加氢氧化钠试液10ml使溶解,溶液缓缓呈淡黄色,将此溶液置紫外光灯(365nm)下观察,呈黄色荧光。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集335图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
检查: 酸度 取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法 测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-6.5。 溶液的澄清应与颜色 取本品,加水制成每1ml中含100mg的溶液,应澄清无色。 有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液(1);另取杂质对照品(±)3,4-二羟基-2'-甲氨基苯乙酮-3,4-二新戊酸酯高氯酸盐适量,加流动相使溶解并制成每1ml中含5μg的溶液,作为对照溶液(2)。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液(1)20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与上述两种对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,其中与对照溶液(2)主峰保留时间相同的色谱峰面积不得大于对照溶液(2)主峰面积(0.5%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积。 干燥失重 取本品,在60℃减压干燥6小时,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 炽的残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.3%。 重全属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅦH第二法),含重金属不得过百万分之十五。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水溶解并稀释成1000ml,用10%磷酸溶液调pH值至3.5)-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按地匹福林峰计算不低于1500,地匹福林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸地匹福林对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
贮藏: 遮光,密封,在干燥处保存。
制剂: 盐酸地匹福林滴眼液
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为(±)3,4-二羟基-α-[(甲氨基)甲基]-苯甲醇-3,4-二新戊酸酯盐酸盐。按干燥品计算,含C19H29NO5·HCl应为98.5%-101.5%。
分子式与分子量: C9H29NO5·HCl 387.90
药理作用: 眼科用药