中国药典2005版收载品种:盐酸克林霉素
名称: 盐酸克林霉素
汉语拼音: Yansuan Kelinmeisu
英文名: Clindamycin Hydrochloride
性状: 本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在水中极易溶解,在甲醇或吡啶中易溶,在乙醇中微溶,在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+135°至+150°。
鉴别: (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集352图)一致。如发现在1680-1050cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时,可取本品适量,加少量甲醇溶解后,在水浴上蒸干,减压干燥后测定。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
检查: 结晶性 取本品,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定。 酸度 取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查(附录Ⅵ H),pH值应为3.0-5.5。 有关物质 取本品适量,精密称定,加流动相制成每1ml 中含10.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释成每1ml中含0.4mg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪。调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的2O%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(8.0%)。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过6.0%。 炽灼残渣 不得过0.5%(附录Ⅷ N)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵2.88g,加水溶解并稀释成1000ml,用80%磷酸溶液调节pH值至3.0)-甲醇(210:300)为流动相;检测波长为214nm。理论板数按克林霉素峰计算应不低于1300。 测定法 取本品约50mg,精密称定,置25ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪;另取克林霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H33CIN2O5S的含量。
贮藏: 密封保存。
制剂: 盐酸克林霉素胶囊
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰铵基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳吡喃糖苷盐酸盐。按无水物计算,含克林霉素(C18H33CIN2O5S)不得少于83.0%。
分子式与分子量: C18H33CIN2O5S·HCl 461.44
药理作用: 抗菌药