名称: 盐酸氯米帕明注射液

汉语拼音: Yansuan Lumipaming Zhusheye

英文名: Clomipramine Hydrochloride Injection

性状: 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

鉴别: （1）取本品适量，加硝酸，即显深蓝色。 （2）避光操作。取本品适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸氯米帕明对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以冰醋酸-乙酸乙酯-盐酸-水（35:55:5:5）为展开剂，展开，晾干，喷以0.5%重铬酸钾的20%硫酸溶液使显色，立即检视。供试品溶液主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: pH值 应为3.5-5.0（附录Ⅵ H）。 颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在420nm的波长处测定，其吸光度不得过0.025。 有关物质 避光操作。取本品，加流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液20μl注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱留至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（相对盐酸氯米帕明保留时间0.25前的峰不计），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/10。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 避光操作。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；1.25%庚烷磺酸钠溶液-1.0%三氯乙酸溶液-2.5%磷酸二氢钾溶液-甲醇（8O:50:40:330）为流动相；柱温40℃；检测波长为251nm。理论板数按氯米帕明峰计不低于2000，氯米帕明峰与相邻杂质峰的分高度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明0.1mg的溶液，精密量取20μ，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸氯米帕明对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光、密闭。

规格: 2ml:25mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为盐酸氯米帕明的灭菌水溶液。含盐酸氯米帕明（C19H23CIN2·HCl）应为标示量的95.0%-105.0%。

药理作用: 抗抑郁药