中国药典2005版收载品种:盐酸美西律
名称: 盐酸美西律
汉语拼音: Yansuan Meixilu
英文名: Mexiletine Hydrochloride
性状: 本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭。味苦。 本品在水或乙醇中易溶,在乙醇中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为200-204℃。
鉴别: (1)取本品0.1g,加水2ml溶解后,加碘试液2滴,即生成棕红色沉淀。 (2)取本品,加水制成每1ml中含0.40mg的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在261nm的波长处有最大吸收,吸光度为0.44-0.48。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集381图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
检查: 酸度取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g,加水10ml溶解后。溶液应澄清无色;如显色,依法检查(附录Ⅸ A第一法),与橙黄色3号标准比色液比较,不得更深。2,6-二甲基酚 取本品,加甲醇制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;另取2,6-二甲基酚对照品,加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(85:N:1)为展开剂,展开,晾干,喷以0.1%坚固蓝BB盐甲醇溶液。在90℃加热约10分钟,再喷以3mol/L氢氧化钾溶液。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
含量测定: 取本品约0.16g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.57mg的C11H17NO·HCl。
贮藏: 密封保存。
制剂: (1)盐酸美西律片(2)盐酸美西律注射液(3)盐酸美西律胶囊
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为1-(2,6-二甲基苯氧基)2-丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C11H17NO·HCl不得少于98.5%。
分子式与分子量: C11H17NO·HCI 215.72
药理作用: 抗心律失常药