名称: 盐酸曲马多缓释胶囊

汉语拼音: Yansuan Qumaduo Huanshi Jiaonang

英文名: Tramadol Hydrochloride Sustained-release Capsules

性状: 本品内容物为白色或类白色小九或小片。

鉴别: （1）取本品的内容物细粉适量（约相当于盐酸曲马多0.2g），加水5ml，振摇使盐酸曲马多溶解，滤过，取续滤液4滴置小试管中，于80℃水浴蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，置80-90℃的水浴中加热3-5分钟，即显紫红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 有关物质照含量测定项下的色谱条件试验。取本品内容物适量，加流动相溶解并制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液，滤膜滤过，作为供试品溶液；另取顺式盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25%，出峰顺序为顺式曲马多、曲马多，二者的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多的峰面积（0.3%）；单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液中曲马多峰面积的1/2；未知杂质峰面积的总和不得大于对照溶液中曲马多峰面积。 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法第一法装置，以水900ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作。在1小时、2小时、4小时和8小时时，分别取溶液10ml滤过，并即时在溶出杯中补充相同体积、相同温度的水，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在271nm的波长处测定吸光度；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，同法测定，分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时、4小时和8小时的释放量应分别为标示量的20%-45%、35%-60%、55%-80%和75%以上，均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠE）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（65:35）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。 测定法 取装量差异项下的内容物适量（约相当于盐酸曲马多50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 密闭，阴凉处保存。

规格: 0.1g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 镇痛药