名称: 依托红霉素胶囊

汉语拼音: Yituo Hongmeisu Jiaonang

英文名: Erythromycin Estolate Capsules

鉴别: 取本品内容物适量（约相当于依托红霉素0.1g），研细，加三氯甲烷5ml，研磨，滤过，取滤液蒸去三氯甲烷，残渣照依托红霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

检查: 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转[50mg规格照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）250ml为溶出介质，转速为每分钟50转]，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于平均装量），加适量乙醇（按标示量每25mg红霉素加乙醇5ml）溶解后，用含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）按标示量稀释制成每1ml中约含红霉素138μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各2ml，加硫酸溶液（7→100）5ml，摇匀，放置30分钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在482nm波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为70%。 应符合规定。 水分 取本品内容物约0.2g，加10%咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.0%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

含量测定: 取装量差异项下的内容物，混合均匀。研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.125g）置250ml星瓶中，加乙醇125ml溶解，再加磷酸盐缓冲液（pH7.8）稀释至刻度，摇匀，37℃水浴中放置6小时，使水解完全。精密量取上清液适量，照依托红霉素项下的方法测定，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: 按红霉素计（1）50mg（5万单位）（2）125mg（1.5万单位）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含依托红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 大环内酯类抗生素