中国药典2005版收载品种:异烟肼
名称: 异烟肼
汉语拼音: Yiyanjing
英文名: Isoniazid
性状: 本品为无色结晶,白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微甜后苦;遇光渐变质。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在乙醚中极微溶解。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为170-173℃。
鉴别: (1)取本品约0.1g,加水5ml溶解后,加10%香草醛的乙醇溶液1ml,摇匀,微热,放冷,即析出黄色结晶;滤 过,用稀乙醇重结晶,在105℃干燥后,依法测定(附录Ⅵ C)。熔点为228-231℃,熔融时同时分解。 (2)取本品约10mg,置试管中,加水2ml溶解后,加氨制硝酸银试液1ml,即发生气泡与黑色浑浊,并在试管壁上生成银镜。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集166图)一致。
检查: 酸碱度 取本品0.50g,加水10ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0-8.0。 溶液的澄清应与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液0.10ml,加水稀释至250ml)比较,不得更深。 游高肼 取本品,加水制成每1ml中约含50mg的溶液,作为供试品溶液。另取硫酸肼加水制成每1ml中约含0.20mg(相当于游离肼50μg)的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液10μl与对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异丙醇-丙酮(3:2)为展开剂,展开,晾干,喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液,15分钟后检视。在供试品溶液主斑点前方与对照品溶液主斑点相应的位置上,不得显黄色斑点。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。 无菌 取本品,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定(供注射用)。
含量测定: 取本品约0.2g,精密称定,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度。摇匀;精密量取25ml,加水50ml、盐酸20ml与甲基授指示液1滴,用溴酸钾滴定液(0.016 67mol/L)缓缓滴定(温度保持在18-25℃)至粉红色消失。每1ml溴酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于3.429mg的C6H7N3O。
贮藏: 遮光,严封保存。
制剂: (1)异烟肼片(2)注射用异烟肼
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为4-吡啶甲酰肼。按干燥品计算,含C6H7N3O不得少于99.0%。
分子式与分子量: C6H7N3O 137.14
药理作用: 抗结核病药