中国药典2005版收载品种:右旋糖酐铁注射液
名称: 右旋糖酐铁注射液
汉语拼音: Youxuantanggan Tie Zhusheye
英文名: Iron Dextran Injection
性状: 本品为深褐色的胶体溶液。
鉴别: (1)取本品0.5ml,加水5ml,照右旋糖酐铁项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取本品的稀释液(1→1000)1ml,照右旋糖酐铁项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。
检查: pH值 应为5.2-6.5(附录Ⅵ H)。 氯化物 取本品1ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.5%)。 分子量与分子且分布 取本品适量(约相当于铁50mg),加4mol/L磷酸二氢钠溶液1ml,摇匀,静置过夜,加水至10ml,滤过,取续滤液50μl注入液相色谱仪,照右旋糖酐铁项 下的方法测定。本品中右旋糖酐的重均分子量(MW)应为5000-7500,分布系数D(MW/Mn)应小于2.0。 重金属 取本品2ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,含重金属不得过百万分之十五。 砷盐 取本品1ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,含砷盐不得过0.0002%。 注射部位未吸收Fe含量 供试溶液和对照溶液的制备取体重1.5-2.5kg健康家兔2只,剪去后腿内侧的毛,消毒注射部位,目半健肌远侧末端插入针头,穿过缝匠肌注入股内肌中,每只家兔一侧后腿注射供试品,另一侧作为对照,剂量按每1kg体重注射0.4ml(每1ml含Fe25mg)或0.2ml(每1ml含Fe50mg)。给药7天后,处死动物,切开给药侧后腿皮肤,取出注射部位呈色的股内肌;对照侧后腿,取出与给药侧后腿相应部位与大小的股内肌,分别匀浆后,移至1000ml烧杯中,加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量,使没过肌肉,加盖煮沸至无固体物存在。放冷,小心加硫酸50ml,加热至沸,分次滴加硝酸约10ml,至无碳化物出现,加热除去过量硝酸,放冷,转移至250ml量瓶中,加水稀释至刻度制成供试溶液与对照溶液。 标准曲线的制备 精密吸取标准铁贮备液(每1ml中含Fel00μg)0ml、0.5ml、1.0oml、2.0ml和3.0ml,分别置100ml量瓶中,加20%枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸溶液1ml,摇匀,滴加浓氨溶液至紫红色不再加深,加水稀释至刻度。以0管为空白,在 530nm的波长处测定吸光度,以含铁量(μg)与相应的吸光度计算回归方程。 测定法 精密量取供试溶液与对照溶液各5ml,分别加硫酸3ml,加热至发烟,加硝酸适量,继续加热至溶液是无色,放冷,加水20ml,煮沸3分钟,放冷,加20%枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸1ml,滴加浓氨溶液至紫红色不再加深,转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,作为供试测定溶液与对照测定溶液,以标准曲线项下0管为空白,照紫外一可见分光光度法(附录Ⅳ A),在530nm的波长处分别测定注药腿肌的吸光度A样。与对照腿肌的吸光度A对。 由回归方程查得Fe样和Fe对的含量,求出平均值,按下式计算: 注射部位未吸收Fe含量%=Fe样-Fe对/注射量(Fe)×50×100% 注射部位未吸收Fe含量不得大于20%。 异常毒性 取体重18-22g健康小白鼠10只,分别自尾静脉注射本品5mg(Fe),在5日内小白鼠死亡数不得超过3只;如超过3只,需另取小白鼠20只,重复试验,合并2次实验结果,小白鼠死亡总数不得超过10只。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg铁含内毒素的量应小于0.5EU。 其他 除澄明度不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
含量测定: 精密量取本品2.0ml,照右旋糖酐铁项下的方法测定。
贮藏: 遮光,密闭保存。
规格: 按Fe计算(1)2ml:50mg(2)4ml:100mg(3)2ml:100mg
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。含铁(Fe)应为标示量的95.0%-105.0%。
药理作用: 抗贫血药