中国药典2005版收载品种:中性胰岛素注射液
名称: 中性胰岛素注射液
汉语拼音: Zhongxing Yidaosu Zhusheye
英文名: Neutral Insulin Injection
性状: 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别: (1)取本品,加酸调节pH值至5.5左右,即发生沉淀;加酸至pH值成2.5-3.5,沉淀又完全溶解。 (2)取本品,照胰岛素项下的鉴别(2)项试验,色谱图中最先出现的是防腐剂峰,继而出现的胰岛素峰,应与同种属对照品溶液的主峰保留时间一致。 (3)取本品,照胰岛素项下的鉴别(3)项试验,显相同的结果。
检查: pH值 应为6.6-8.0(附录Ⅵ H)。 有关蛋白质 精密量取本品10ml,置蒸发皿中,减压干燥后用尿素溶液制成每100μl中分别含有2.6及13.0单位(约相当于100μg及500μg)的溶液,照胰岛素项下的方法测定,应符合规定。 锌 取本品适量(约相当于40单位),照胰岛素项下的方法测定.应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.8EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
贮藏: 密闭,在冷处保存,避免冰冻。
规格: (1)10ml:400单位(2)10ml:800单位
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为胰岛素(猪或牛)的灭菌水溶液。其效价应为标示量的91%-116%。 本品每100ml中可加甘氨酸1.4-1.6g与间甲酚0.22g。
效价测定: 照胰岛素生物测定法(附录Ⅻ G)测定。
药理作用: 降血糖药