中国药典2005版收载品种:注射用硫酸阿米卡星
名称: 注射用硫酸阿米卡星
汉语拼音: Zhusheyong Liusuan Amikaxing
英文名: Amikacin Sulfate for Injection
性状: 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末或疏松块状物。
鉴别: 照硫酸阿米卡星项下的鉴别试验,显相同的结果。
检查: 溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清光色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。 有失物质 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释成每1ml中含0.3mg的溶液,作为对照溶液(1);另取阿米卡星标准品和杂质A对照品,加水制成每1ml中各含3mg的溶液,作为对照溶液(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同-硅胶H薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液一水(1:4:2:1)为展开剂,展开,晾干,喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在100℃加热10分钟。对照溶液(2)中阿米卡星和杂质A斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,均不得更深。 酸碱度、干燥失重、细菌内毒素与无菌 照硫酸阿米卡星项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
含量测定: 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照硫酸阿米卡星项下的方法测定,即得。
贮藏: 密闭,在干燥处保存。
规格: 0.2g(20万单位)
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为硫酸阿米卡星的粉末或结晶性粉末或无菌冻干品。按平均装置计算,含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量的93.0%-107.0%。
药理作用: 氨基糖苷类抗生素