品名:氨苯砜片 Dapsone Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色片 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:芳香第一胺
(2)紫外光谱:261nm和296nm最大吸收,吸收度分别为0.35～0.38和0.59～0.62 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:应与对照品图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
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| 溶出度 | 60分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(紫外分光光度法) | 60分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(分光光度法) | ||
| 重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||||
| 有关物质 | 单一杂质不得过1.0%;大于0.2%的杂质不得多于2个(薄层色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含氨苯砜应为标示量的93.0%～107.0%(亚硝酸钠液,永停滴定) | 含氨苯砜应为标示量的92.5%～107.5%(高效液相色谱法) | 含氨苯砜应为标示量的95.0%～105.0%(亚硝酸钠液,电位滴定) |